Änderungen und Fehler in den Prüfbögen

Werden die CRF-Daten geändert, sollten die ursprünglichen Daten auf jeden Fall bestehen bleiben. Änderungen benötigen ein Datum, eine Unterschrift durch den:die Prüfer:in oder der von ihm:ihr beauftragten Mitarbeitenden und einer Begründung der Änderung (zur Nachvollziehbarkeit, z.B. wegen Übertragungsfehlern, neuer Erkenntnisse etc.).

Ein:e Monitor:in wird während einer klinischen Prüfung in den meisten Fällen Fehler in Prüfbögen finden. Die GCP fordern von Monitor:innen, dass sie die Prüfer:innen auf jeden Eintragungsfehler, jede Auslassung oder jeden unleserlichen Eintrag auf einem Prüfbogen hinweist. Auch bei Korrekturen, Ergänzungen oder Streichungen von Einträgen sollen die ursprünglichen Daten nicht gelöscht werden. Die Änderung muss auch hier durch das Datum, Initialen und eine Erklärung dokumentiert werden. Nur die Prüfer:innen selbst und die Mitarbeiter:innen, denen die Prüfer:innen diese Aufgabe delegiert haben, haben das Recht, Änderungen in den Prüfbögen vorzunehmen. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.n)