Änderungen & Fehler in den Prüfbögen

Werden die CRF-Daten geändert sollten die ursprünglichen Daten auf jeden Fall bestehen bleiben. Änderungen bedürfen einem Datum, einer Unterschrift und einer Erklärung (z.B. zur Nachvollziehbarkeit von Protokolländerungen). 

Ein Monitor wird während einer Prüfung in den meisten Fällen Fehler in Prüfbögen finden. Die GCP fordern von jedem Monitor, dass er den Prüfer auf jeden Eintragungsfehler, jede Auslassung oder jeden unleserlichen Eintrag auf einem Prüfbogen hinweist. Auch bei Korrekturen, Ergänzungen oder Streichungen von Einträgen sollen die ursprünglichen Daten nicht gelöscht werden. Die Änderung muss auch hier durch das Datum, Initialien und eine Erklärung dokumentiert werden. Nur der Mitarbeiter, dem der Prüfer diese Aufgabe delegiert hat, und der Prüfer selbst haben das Recht, Änderungen in den Prüfbögen vorzunehmen.

(ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.n)