Lesson 1, Topic 1
In Progress

Meldung schwerwiegender Verstöße

Der Sponsor ist für die Meldung schwerwiegender Verstöße (Reporting von „serious breaches“) über das EU-Portal und die EU-Datenbank (Teil des Clinical Trials Information System (CTIS)) verantwortlich. In den folgenden Fällen gelten Verstöße als schwerwiegend und müssen gemeldet werden:

  • jeder Verstoß gegen die EU-Verordnung 536/2014, sowie
  • Verstöße gegen den klinischen Prüfplan, die sich wahrscheinlich in erheblichem Maße auf die
    • Sicherheit oder Rechte der Prüfungsteilnehmenden, oder
    • die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten auswirkt
Bitte beachten Sie: Nicht jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) wird automatisch auch als schwerwiegender Verstoß eingestuft. Für die Einstufung müssen die o.g. Bedingungen erfüllt sein.

Details zur Meldung

  • Die Meldung sollte unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von sieben Kalendertagen nachdem der Sponsor vom schwerwiegenden Verstoß Kenntnis erlangt hat, erfolgen. Gleichzeitig oder kurz danach muss der Sponsor Untersuchungen einleiten und entsprechende Maßnahmen ergreifen.
  • Der Sponsor sollte durch einen schriftlichen Vertrag sicherstellen, dass alle an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligten Parteien unverzüglich alle Ereignisse, die der Definition eines schwerwiegenden Verstoßes entsprechen könnten, an die vom Sponsor benannte Kontaktstelle melden. Für Sie als Hauptprüfer:in kann der Prüfplan diese schriftliche Vereinbarung ersetzen.
  • Eine dokumentierte Schulung des:der Hauptprüfer:in und des Personals der Prüfstelle in dieser Angelegenheit sollte in der Stammdatei der klinischen Prüfung (CTMF) festgehalten werden. Der Sponsor sollte dem:der Hauptprüfer:in eine spezielle, jederzeit erreichbare Kontaktmöglichkeit geben.
  • Als Hauptprüfer:in liegt es in Ihrer Verantwortung zu gewährleisten, dass die Mitarbeitenden des Standorts oder die beauftragten Dienstleister in der Lage sind, das Auftreten eines (vermuteten) schwerwiegenden Verstoßes zu erkennen. (s. EMA-Guideline zur Meldung schwerwiegender Verstöße)
Es ist zu beachten, dass nur schwerwiegende Verstöße gemeldet werden müssen, nicht aber mutmaßliche schwerwiegende Verstöße. Eine entsprechende Bewertung sollte der Sponsor so bald wie möglich vornehmen.