ICH GCP Online-Kurs
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Lesson 5 of 30
In Progress

1.5 Kursübersicht

Ziel dieses Kurses ist es Ihnen einen Überblick hinsichtlich der ICH GCP Guidelines zu verschaffen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:

Kapitel

Beschreibung

Kapitel 2

  • Erklärung der häufigsten Begriffe, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden

Kapitel 3

  • Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteur:innen sowie deren Beziehungen zueinander

Kapitel 4

  • Vorstellung des:der Prüfenden

  • Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  • Hinweise zu den Unterlagen, die für die klinische Prüfung besonders relevant sind (wie der Prüfplan oder die Freiwillige Einverständniserklärung)

  • Informationen zu Dokumentation und Archivierung vor, während und nach der klinischen Prüfung

  • Einführung zum Umgang mit dem Prüfpräparat

  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen

Kapitel 5

  • Vorstellung des Sponsors

  • Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure

  • Informationen, wie Ihre Organisation oder Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen

Kapitel 6

  • Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes


Der Austausch in einer Lerngruppe kann Wissenslücken aufdecken und die erworbenen Kenntnisse festigen!

Video-Zusammenfassung

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