MPDG Online Grundlagenkurs
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1 EINLEITUNG1.1 Kursübersicht
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2 SPRACHE2.1 Glossar und Abkürzungsverzeichnis
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2.2 Sprache und Begriffe
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3 AKTEURE3.1 Zentrale Akteure2 Topics
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4 KLINISCHE PRÜFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN4.1 Prüfer5 Topics
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4.2 Voraussetzungen für die Durchführung4 Topics
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4.3 Durchführung der klinischen Prüfung4 Topics
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4.4 Aufklärung und freiwillige Einverständniserklärung6 Topics
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4.5 Umgang mit unerwünschten Ereignissen4 Topics
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4.6 Dokumentation und Archivierung6 Topics
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4.7 Zusammenarbeit mit Sponsor und Monitor2 Topics
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5 SPONSOR5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten5 Topics
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5.2 Qualitätssicherung6 Topics
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5.3 Klinischer Prüfplan (CIP)6 Topics
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5.4 Handbuch des Prüfers2 Topics
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5.5 Genehmigungsverfahren6 Topics
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5.6 Monitoring und Vigilanz6 Topics
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5.7 Auswertung, Abschlussbericht und Publikation4 Topics
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6 WEITERFÜHRENDE INFORMATIONEN6.1 Identifizierung von Medizinprodukten2 Topics
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6.2 Klassifizierung von Medizinprodukten2 Topics
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6.3 Gewährleistung der Sicherheit5 Topics
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6.4 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme5 Topics
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6.5 Dokumentation und Marktüberwachung2 Topics
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6.6 Benannte Stellen5 Topics
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6.7 MDR und MPDG2 Topics
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1.2 ClinCoach Support
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1.3 Grundlagen der klinischen Forschung5 Topics
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3.2 Ausblick
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Zusammenfassung
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7 HINWEISE ZUR ABSCHLUSSPRÜFUNG7.1 Hinweise zur Abschlussprüfung
Quizzes
In diesem Kurs sollen Ihnen die für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten („Medical Devices“) relevanten Grundkenntnisse vermittelt werden. Im Vordergrund stehen:
- die ethischen Grundlagen klinischer Forschung,
- die rechtlichen Grundlagen, insbesondere die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) – auch Medical Device Regulation (MDR) genannt – und das in Deutschland geltende Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) betreffend,
- weitere Grundkenntnisse zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten sowie
- einige Aspekte des Datenschutzes (im Rahmen der EU DSGVO).
Dazu vermittelt der Kurs die folgenden Inhalte:
Kapitel | Beschreibung |
Kapitel 1 |
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Kapitel 2 |
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Kapitel 3 |
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Kapitel 4 |
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Kapitel 5 |
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Kapitel 6 |
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Prüfung |
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Die Inhalte des Kurses basieren auf den folgenden Dokumenten:
- Grundlegend ist die Medical Device Regulation (MDR), die seit dem 26.05.2021 verpflichtend anzuwenden ist. Die MDR gilt für alle im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten fest.
- Hinzu kommen Inhalte des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Durchführung der MDR in Deutschland regelt.
- Weiterführende Regeln zum Umgang mit Medizinprodukten in klinischen Prüfungen gibt es durch das deutsche Institut für Normung (DIN) in der Norm DIN/EN/ISO 14155 – insbesondere mit Blick auf die GCP („Good Clinical Practice“).
