ICH GCP Online-Kurs
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1 EINLEITUNG1.1 Kursübersicht
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1.2 ClinCoach Support
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1.3 Grundlagen der klinischen Forschung4 Topics
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2 SPRACHE2.1 Glossar & Abkürzungsverzeichnis
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2.2 Sprache und Begriffe
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3 AKTEURE3.1 Einleitung
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3.2 Zentrale Akteure
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3.3 Ausblick
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4 DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG IN DER PRÜFSTELLE4.1 Prüfer6 Topics
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4.2 Voraussetzungen für die Durchführung4 Topics
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4.3 Prüfplan4 Topics
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4.4 Aufklärung und freiwillige Einverständniserklärung5 Topics
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4.5 Dokumentation und Archivierung6 Topics
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4.6 Prüfpräparate4 Topics
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4.7 Umgang mit unerwünschten Ereignissen4 Topics
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4.8 Zusammenarbeit mit Sponsor und Monitor2 Topics
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Zusammenfassung
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5 SPONSOR5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten6 Topics
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5.2 Qualitätssicherung4 Topics
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5.3 Prüfplanerstellung und -änderung4 Topics
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5.4 Investigator's Brochure3 Topics
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5.5 Genehmigungsverfahren5 Topics
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5.6 Monitoring5 Topics
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5.7 Pharmakovigilanz3 Topics
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5.8 Auswertung, Abschlussbericht und Publikation3 Topics
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6 ARZNEIMITTELGESETZ6.1 Hintergrundinformationen
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6.2 Die Praxis
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7 HINWEISE ZUR ABSCHLUSSPRÜFUNG7.1 Hinweise zur Abschlussprüfung
Quizzes
Das Ziel dieses Kurses ist es Ihnen einen Überblick hinsichtlich der ICH GCP Guidelines zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zu verschaffen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:
Kapitel | Beschreibung |
Kapitel 1 |
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Kapitel 2 |
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Kapitel 3 |
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Kapitel 4 |
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Kapitel 5 |
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Kapitel 6 |
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Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 70% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.