ICH GCP Online Auffrischungskurs
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1.3 Grundlagen der klinischen Forschung3 Topics
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1 EINLEITUNG1.1 Kursübersicht
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2 SPRACHE2.1 Glossar & Abkürzungsverzeichnis
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2.2 Sprache und Begriffe
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3 AKTEURE3.1 Einleitung
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3.2 Zentrale Akteure
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3.3 Ausblick
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4 DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG IN DER PRÜFSTELLE4.1 Prüfer6 Topics
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4.2 Voraussetzungen für die Durchführung4 Topics
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4.3 Prüfplan4 Topics
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4.4 Aufklärung und freiwillige Einverständniserklärung5 Topics
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4.5 Dokumentation und Archivierung6 Topics
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4.6 Umgang mit unerwünschten Ereignissen5 Topics
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5 SPONSOR5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten5 Topics
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5.2 Prüfplanerstellung und -änderung4 Topics
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5.3 Investigator's Brochure3 Topics
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5.4 Genehmigungsverfahren4 Topics
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5.5 Monitoring5 Topics
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5.6 Auswertung und Prüfungsabbruch4 Topics
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6 ARZNEIMITTELGESETZ6.1 Hintergrundinformationen
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6.2 Die Praxis
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1.2 ClinCoach Support
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Zusammenfassung
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7 HINWEISE ZUR ABSCHLUSSPRÜFUNG7.1 Hinweise zur Abschlussprüfung
Quizzes
1.1 Kursübersicht
Das Ziel dieses Kurses ist Ihre Kenntnisse über die ICH GCP Guidelines zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln aufzufrischen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:
Kapitel | Beschreibung |
Kapitel 1 |
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Kapitel 2 |
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Kapitel 3 |
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Kapitel 4 |
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Kapitel 5 |
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Kapitel 6 |
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Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 70% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.